PRODUCCIÓN DE RADIOFARMACOS PARA TOMOGRAFÍA
En la actualidad el INCART se encuentra ante uno de los retos más ambiciosos, reservado sólo para los grandes centros hospitalarios del mundo: la operación de un centro de producción de Radiofármacos para estudios PET (Tomografía por Emisión de Positrones).
La complejidad de éste centro de producción de radiofármacos, va desde la dotación tecnológica, cumplimientos de estándares internacionales, hasta lo más importante, el recurso humano multidisciplinario; médicos nucleares, físicos, ingenieros, farmacéuticas, biólogos, químicos, etc.
Tantas variables pudieran por un momento abrumarnos si lo vemos desde un concepto unitario, por lo que debe ser visto como unidades funcionales acopladas pero de acción muy bien definidas con los recursos humanos calificados pertenecientes a esas unidades.
Nuestro ciclotrón de uso médico es un dispositivo muy sofisticado, que produce radioisótopos utilizados en aplicaciones médicas mediante la aceleración de partículas (específicamente núcleos de átomos de hidrógeno). Tiene ocho blancos que mediante el bombardeo con los núcleos de hidrógeno acelerados permiten la obtención de radioisótopos emisores de positrones.
El radioisótopo recién producido se envía desde el ciclotrón al laboratorio de producción a través de una línea de transferencia segura, se recibe en el interior de unas celdas blindadas donde se incorpora al proceso de síntesis química automatizada para la obtención de los radiofármacos. Esto permite que los operarios dirijan todo el procedimiento en forma remota, sin contacto con el material radioactivo.
La síntesis está totalmente automatizada, se lleva a cabo en módulos. Los radiofármacos se administran por vía endovenosa, de modo que el proceso de síntesis debe ser completamente aséptico, mediante su esterilización final.
Los controles de calidad previos a la liberación de cada lote de radiofármacos vienen definidos por la farmacopea argentina y en algunos, otras de reconocida validez, como la de EE.UU., Japón y la Unión Europea.
Para la determinación de la pureza química y radioquímica de los radiofármacos se dispone de un sistema de cromatografía líquida de alta resolución (HPLC, según sus siglas en inglés). También se determina la pureza radioquímica mediante un radiocromatógrafo por cromatografía en capa fina (TLC, según las siglas en inglés).
La presencia de disolventes residuales del proceso de síntesis se determina mediante cromatografía de gases. La pureza radionucleidica se lleva a cabo con un espectrómetro multicanal que mide la energía de los picos de emisión gamma. Se realizan controles de esterilidad y endotoxinas, generalmente por parametrización.
La seguridad radiológica del Centro fue planeada desde su construcción. El equipo Ciclotrón se encuentra en un bunker que evita posible fuga de radiación, las paredes están construidas de concreto de alta densidad y la extracción de los gases producidos durante la elaboración de radiofármacos permanece aislada del tránsito libre. El sistema de monitoreo ambiental permite registrar cualquier emanación de material radiactivo al ambiente, ya sea dentro del laboratorio o en el exterior. El sistema de alarma es verificado las 24 horas para prevenir cualquier fuga de material radiactivo.
Por todo lo señalado, podemos asegurar que el Centro Ciclotrón –Radiofarmacia del INCART está llamado a ser referencia no sólo en el país, sino además en toda la región del Centroamérica y el Caribe.
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